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什么是醫療器械

2022-12-19 11:10
516次

有一個很籠統的說法:在醫院里,除了人和藥,其他的都是醫療器械。


這范圍就很廣了,我們進入醫院的門診部,會看到內科醫生用的聽診器,兒科醫生用的打針器,中醫科用的銀針;當我們進入住院部,會看到病床、輪椅、吊瓶;當我們拿著醫生開的檢查單去檢查身體的時候,會用到彩超機、CT機;當然,在醫院堪稱家屬禁地的手術室里,還有手術刀、心臟起搏器、各種大型手術設備和高精密儀器。這些,都屬于醫療器械。



這里就需要注意注意兩個問題


第一:治療動物的器械算醫療器械嗎?


醫療器械是給人用的,寵物醫院里面的器械就不屬于醫療器械的范疇了,它并不在國家藥監局監管的醫療器械范圍之內。但值得一提的是,這只是適用于我國的醫療器械的定義,然而在美國,動物用的醫療器械也算監管范圍。


第二:康復用的器械,算不算醫療器械呢?


事實上,康復器械和醫療器械屬于不同的應用領域,前者的定義是:“康復輔助器具,亦稱康復輔具,是指預防殘疾,改善、補償、替代人體功能和輔助性治療的產品,包括器具、設備、儀器、技術和軟件?!?/span>


康復用的器械,有一部分屬于醫療器械,其他的都被納入了康復輔具,由民政部監督管理。


第三:口罩、紗布、創可貼、隱形眼鏡都算是醫療器械嗎?


你別看這些小物事不起眼,好像隨處可見,一般的超市、配鏡店都可以買到這些東西,就以為不是醫療器械,可事實上,這些均在藥監局的監管范圍之內。


其他的都不一一例舉啦!


現在我們就來康康我國對醫療器械的定義


醫療器械,是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件;其效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是:


(一)疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;


(二)損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償;


(三)生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持;


(四)生命的支持或者維持;


(五)妊娠控制;


(六)通過對來自人體的樣本進行檢查,為醫療或者診斷目的提供信息。


(摘自《醫療器械監督管理條例》(中華人民共和國國務院令第739號)附則)


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